名稱：廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目C2021191、PBMP產(chǎn)品安全預評價報告
日期: 2023-05-05
| 安全評價項目名稱 | 廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目C2021191、PBMP產(chǎn)品安全預評價報告 | ||
| 項目簡介 |
廣東萊佛士制藥技術有限公司(以下簡稱“萊佛士公司”或“該公司”) 成立于2011年08月17日，統(tǒng)一社會信用代碼：914413005813632631，住所為惠州市大亞灣西區(qū)科技創(chuàng)新園科技路5號，法定代表人葉偉平，注冊資本人民幣陸仟萬元，公司類型為有限責任公司（法人獨資，私營），經(jīng)營范圍：精細化工產(chǎn)品、高級化工中間體、化學原料藥品、化學活性成份產(chǎn)品的研發(fā)以及生產(chǎn)經(jīng)營并提供相關的技術咨詢服務；國內貿(mào)易；貨物進出口。 該公司在大亞灣石化區(qū)新建一個創(chuàng)新藥原料藥CDMO、特色原料藥以及有機催化劑的產(chǎn)業(yè)基地，項目名稱為廣東萊佛士制藥項目，建設地點位于惠州市大亞灣大亞灣石化區(qū)精細化工園A2地塊；于2018年9月21日取得惠州大亞灣經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)發(fā)展和改革局出具的《廣東省企業(yè)投資項目備案證》（2018-441303-27-03-822137），建設規(guī)模及內容：項目投資30005.9萬元，建設期3年，建設用地28102平方米，總建筑面積29620.27平方米，包括研發(fā)樓、廠房、行政樓等，從事以14種原料藥為代表的7類新藥及仿制藥研究生產(chǎn)，計劃年產(chǎn)185.9噸，主要設備有反應釜等；并于2020年8月由北京大方安科技術咨詢有限公司針對14種原料藥為代表出具經(jīng)過評審的《廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目安全預評價報告》（39020191004101017）,于2021年10月由廣東寰球廣業(yè)工程有限公司出具經(jīng)過評審的《廣東萊佛士制藥項目安全設施設計專篇》，又分別于2021年12月和2022年4月由廣東華晟安全職業(yè)評價有限公司分別出具經(jīng)過評審的《廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目C20182、VL12產(chǎn)品安全預評價報告》（2021HS0747）、《廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目C20166、PET12產(chǎn)品安全預評價報告》（2022HS0074）；目前廣東萊佛士制藥項目主體工程已經(jīng)建設完畢，即將進入試生產(chǎn)階段。 現(xiàn)為滿足市場產(chǎn)品需求，在項目前期已進行設計、安全預評價等的前提下，依托原設計并建設的建構筑物、生產(chǎn)設備、安全設施、公輔工程等，擬進行屬于7類創(chuàng)新藥及仿制藥中的4-(4-(4,4,5,5-四甲基-1,3,2-二氧雜硼烷-2-基)芐基)嗎啉（代號：C2021191）和(S)-5-溴-1-甲基-3-((5-(2-甲基-4-(氧雜環(huán)丁烷-3-基)哌嗪-1-基)吡啶-2-基)氨基)吡啶-2(1H)-酮（代號：PBMP）兩種產(chǎn)品的生產(chǎn)。 該公司主要從事精細化工產(chǎn)品、高級化工中間體、化學原料藥品、化學活性成份產(chǎn)品的研發(fā)以及生產(chǎn)經(jīng)營，屬于《精細化工企業(yè)工程設計防火標準》（GB51283-2020）第2章術語條文解釋表2“精細化工產(chǎn)品分類舉例”第15項醫(yī)藥類別；因此，該公司依據(jù)《精細化工企業(yè)工程設計防火標準》（GB51283-2020）進行設計建設。 |
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| 項目結論 | 廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目C2021191、PBMP產(chǎn)品項目從安全生產(chǎn)角度符合國家有關安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)及標準、規(guī)范的要求。 | ||
| 承擔工作 | 姓名 | 職業(yè)資格證書編號 | 注安執(zhí)業(yè)資格證編號 |
| 評價項目組長 | 張惠球 | S011044000110192002642 | 44180175999 |
| 評價報告編制人 | 姚 仁 | S011044000110192002765 | / |
| 曹光明 | 1200000000200685 | 44090067206 | |
| 齊向上 | S011044000110191001003 | 44180176423 | |
| 楊 戇 | S011044000110193002073 | / | |
| 袁景輝 | 0800000000303906 | / | |
| 技術負責人 | 汪豐梅 | 1100000000100089 | 44090079661 |
| 過程控制負責人 | 覃敏鋒 | 1700000000301579 | / |
| 報告審核人 | 何春燕 | S011044000110191001027 | 44180176413 |
| 技術專家 | 黃俊華 | / | AG00247235 |
| 任占鳳 | / | 0024074 | |
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到現(xiàn)場開展安全 評價工作人員 |
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到現(xiàn)場開展 安全評價工作時間 |
2022年6月24日 | ||
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到現(xiàn)場開展安全 評價工作主要任務 |
現(xiàn)場勘查、資料收集、與企業(yè)交流 | ||
| 評價報告提交時間 | 2022年7月7日 | ||
| 備注 | |||
