2022年2季度
名稱：廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司廣東萊佛士制藥項(xiàng)目C20166、PET12產(chǎn)品安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告
日期: 2022-07-14
| 安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目名稱 | 廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司廣東萊佛士制藥項(xiàng)目C20166、PET12產(chǎn)品安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告 | ||
| 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 |
廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“萊佛士公司”或“該公司”) 成立于2011年08月17日，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：914413005813632631，住所為惠州市大亞灣西區(qū)科技創(chuàng)新園科技路5號(hào)，法定代表人葉偉平，注冊(cè)資本人民幣陸仟萬(wàn)元，公司類型為有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資，私營(yíng)），經(jīng)營(yíng)范圍：精細(xì)化工產(chǎn)品、高級(jí)化工中間體、化學(xué)原料藥品、化學(xué)活性成份產(chǎn)品的研發(fā)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并提供相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù)；國(guó)內(nèi)貿(mào)易；貨物進(jìn)出口。 該公司在大亞灣石化區(qū)新建一個(gè)創(chuàng)新藥原料藥CDMO、特色原料藥以及有機(jī)催化劑的產(chǎn)業(yè)基地，項(xiàng)目名稱為廣東萊佛士制藥項(xiàng)目，建設(shè)地點(diǎn)位于惠州市大亞灣大亞灣石化區(qū)精細(xì)化工園A2地塊；于2018年9月21日取得惠州大亞灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)發(fā)展和改革局出具的《廣東省企業(yè)投資項(xiàng)目備案證》（2018-441303-27-03-822137），建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容：項(xiàng)目投資30005.9萬(wàn)元，建設(shè)期3年，建設(shè)用地28102平方米，總建筑面積29620.27平方米，包括研發(fā)樓、廠房、行政樓等，從事以14種原料藥為代表的7類新藥及仿制藥研究生產(chǎn)，計(jì)劃年產(chǎn)185.9噸，主要設(shè)備有反應(yīng)釜等；并于2020年8月由北京大方安科技術(shù)咨詢有限公司針對(duì)14種原料藥為代表出具經(jīng)過(guò)評(píng)審的《廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司廣東萊佛士制藥項(xiàng)目安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》（39020191004101017）,又于2021年12月由廣東華晟安全職業(yè)評(píng)價(jià)有限公司針對(duì)C20182、VL12產(chǎn)品出具經(jīng)過(guò)評(píng)審的《廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司廣東萊佛士制藥項(xiàng)目C20182、VL12產(chǎn)品安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》（2021HS0747）；目前廣東萊佛士制藥項(xiàng)目主體工程已經(jīng)建設(shè)完畢，即將進(jìn)入試生產(chǎn)前準(zhǔn)備階段。 現(xiàn)為滿足市場(chǎng)產(chǎn)品需求，在項(xiàng)目前期針對(duì)16種原料藥為代表進(jìn)行設(shè)計(jì)、安全預(yù)評(píng)價(jià)等的前提下，依托原設(shè)計(jì)并建設(shè)的建構(gòu)筑物、生產(chǎn)設(shè)備、安全設(shè)施、公輔工程等，擬進(jìn)行屬于7類創(chuàng)新藥及仿制藥中的丙酮酸鈉（代號(hào)：C20166）和修飾脂肪酸型Cardio PET前體（代號(hào)：PET12）兩種產(chǎn)品的生產(chǎn)。 該公司主要從事精細(xì)化工產(chǎn)品、高級(jí)化工中間體、化學(xué)原料藥品、化學(xué)活性成份產(chǎn)品的研發(fā)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，屬于《精細(xì)化工企業(yè)工程設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》（GB51283-2020）第2章術(shù)語(yǔ)條文解釋表2“精細(xì)化工產(chǎn)品分類舉例”第15項(xiàng)醫(yī)藥類別；因此，該公司依據(jù)《精細(xì)化工企業(yè)工程設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》（GB51283-2020）進(jìn)行設(shè)計(jì)建設(shè)。 |
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| 項(xiàng)目結(jié)論 | 廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司廣東萊佛士制藥項(xiàng)目C20166、PET12產(chǎn)品項(xiàng)目符合國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。 | ||
| 承擔(dān)工作 | 姓名 | 職業(yè)資格證書(shū)編號(hào) | 注安執(zhí)業(yè)資格證編號(hào) |
| 評(píng)價(jià)項(xiàng)目組長(zhǎng) | 張惠球 | S011044000110192002642 | 44180175999 |
| 評(píng)價(jià)報(bào)告編制人 | 姚 仁 | S011044000110192002765 | / |
| 曹光明 | 1200000000200685 | 44090067206 | |
| 齊向上 | S011044000110191001003 | 44180176423 | |
| 楊 戇 | S011044000110193002073 | / | |
| 袁景輝 | 0800000000303906 | / | |
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 溫新杰 | 0800000000102886 | 44080060332 |
| 過(guò)程控制負(fù)責(zé)人 | 覃敏鋒 | 1700000000301579 | / |
| 報(bào)告審核人 | 何春燕 | S011044000110191001027 | 44180176413 |
| 技術(shù)專家 | 黃俊華 | / | AG00247235 |
| 任占鳳 | / | 0024074 | |
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到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全 評(píng)價(jià)工作人員 |
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到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展 安全評(píng)價(jià)工作時(shí)間 |
2022年2月25日 | ||
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到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全 評(píng)價(jià)工作主要任務(wù) |
現(xiàn)場(chǎng)勘查、資料收集、與企業(yè)交流 | ||
| 評(píng)價(jià)報(bào)告提交時(shí)間 | 2022年4月26日 | ||
| 備注 | |||
